В понедельник, 9 февраля 2015 года, швейцарский фармпроизводитель Roche Holding AG сообщил о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Луцентис/ ранибизумаб (Lucentis/ ranibizumab) для лечения диабетической ретинопатии у людей, страдающих диабетическим макулярным отеком.
Ранее американское регуляторное ведомство предоставило данному показанию к применению препарата Луцентис статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) и рассмотрела заявку на его регистрацию по приоритеной процедуре, основываясь на результатах двух клинических исследований III Фазы.
Диабетическая ретинопатия с диабетическим макулярным отеком являются наиболее распространенных офтальмологическим заболеванием, вызванным диабетом, и представляет собой одну из ведущих причин слепоты у взрослых американцев до 55 лет. Диабетический макулярный отек развивается у 750 тысяч американцев, что составляет 10% от общего числа пациентов с диабетичесой ретинопатией, которая развивается из-за того, что повышенных уровень сахара в крови ведет к повреждению кровеносных сосудов сетчатки.
Диабетическая ретинопатия – это уже четвертое офтальмологическое показание, по которому препарат Луцентис одобрен FDA. В 2006 году препарат был утвержден для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации, в 2010 – для лечения отека желтого пятна, вызванного окклюзией вен сетчатки и в 2012 для лечения диабетического макулярного отека.
Применение средства Луцентис было изучено в 21 клиническом исследовании, проведнных в разных странах мира с участием более 9000 пациентов.
Луцентис был разработан подразделением Рош – компанией Генентек (Genentech), которая владеет коммерческими правами на препарат в США. Права на распространение препарата в других странах мира принадлежат компании Новартис (Novartis AG).
