В ЕС препарат Велкейд компании Янссен одобрен для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны

Европейская комиссия (The European Commission) предоставила компании Янссен-Силаг Интернешнл (Janssen-Cilag International) одобрение на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Велкейд/ бортезомиб (Velcade/ bortezomib), утвердив его для терапии пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, редкого и агрессивного вида рака крови, которые ранее не получали лечение.

Велкейд предназначен для применения в комбинации с ритуксимабом (rituximab), циклофасфамидом (cyclophosphamide), доксорубицином (doxorubicin) и преднизоном (prednisone) для терапии лимфомы из клеток мантийной зоны у пациентов, которым не подходит трансплантация стволовых кроветворных клеток костного мозга. В настоящее время в Европейском Союзе препарат Велкейд был одобрен для лечения множественной миеломы.

Как отметил Томас Старк (Thomas Stark), вице-президент по медицинским вопросам компании Янссен в регионе Европа, Ближний Восток и Африка, в его компании рады, что европейский регулятор одобрил расширение показаний к применению препарата Велкейд и дополнил его использованием в качестве средства первой линии терапии пациентов, страдающих лимфомой из клеток мантийной зоны. Он также добавил, что Янссен, которая уже выпускает препарат Имбрувика (Imbruvica) для второй линии терапии данного заболевания, рада предоставить новый дополнительный вариант лечения для лечащих врачей и их пациентов.

Решение Европейской комиссии основано на данных из рандомизированного открытого многоцентрового международного исследования LYM-3002 III Фазы с активным контролем. В испытании принимало участие 487 пациентов с впервые диагностированной лимфомой из клеток мантийной зоны, которым не подходит трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, или они не рассматривали данную процедуру. Результаты исследования показали значительны положительный эффект в лечении данного вида лимфомы у пациентов, которые принимали комбинацию препаратов VcR-CAP, содержащую Велкейд, по сравнению со стандартным режимом терапии R-CHOP, в составе которого нет Велкейда.