«Для любого фармацевтического производства стандарты качества едины»

ЗАО «Фарм-Синтез» объявило о начале строительства завода по производству лекарств в Калужской области. Контрольно-аналитическая лаборатория предприятия уже оснащена, укомплектована, и отвечает самым современным требованиям. В ее штате — специалисты с высшим химическим или фармацевтическим образованием, и мы можем позволить себе, полный спектр химико-физических анализов: у нас есть современный газовый хроматограф, несколько жидкостных, с разными детекторами, собственный масс-спектрометр, спектрофотометр ИК-диапазона, несколько УФ-спектрофотометров, поляриметр.

В настоящее время мы не имеем своей микробиологической лаборатории и вынуждены передавать на аутсорсинг микробиологические анализы. Для ее создания требуются дополнительные финансовые вложения, поскольку, по современным требованиям, она должна размещаться либо в отдельном здании, либо в отдельном блоке. Мы рассматриваем вопрос о ее строительстве в ближайшем будущем, но пока решили принять такую модель работы. Микробиологическая лаборатория станет необходимостью к моменту запуска завода — постоянный мониторинг производства, воды, смывов с рук персонала и прочее дешевле проводить в собственной лаборатории.

Из-за высоких требований к качеству продукции всегда сложно подобрать контрактные площадки. Потому, что у нас специфические лекарственные формы — в первую очередь лиофилизаты для приготовления стерильных растворов. В России немало площадок, которые позиционируются как контрактные, но при этом они производят только твердые ГЛФ — таблетки и капсулы. Изначально при подборе площадок проводился их аудит с точки зрения соответствия требованиям и условиям производства.  В процессе поиска мы отсмотрели много вариантов. Некоторые производства, даже из числа передовых, тем не менее, не устроили нас. Были площадки с очень хорошим оборудованием, но с недостаточной культурой или с недостаточным опытом производства, и мы вынуждены были исключить их из списка кандидатов.

В процессе работы проводится постоянный контроль производства и документооборота, это позволяет еще раз удостовериться в том, что «контрактники» соблюдают изначально заявленные требования к чистоте производства, к технологическим процессам и пр. Наработанные препараты сначала проходят контроль на контрактной площадке. «Контрактники» должны сами убедиться, что они наработали именно то и именно того качества, что мы заказывали. Если препарат соответствует всем требованиям фармакопейной статьи, «контрактник» передает партию нам. Выходной контроль по условиям договора осуществляет «Фарм-Синтез», поэтому дальше препараты анализируются уже в нашей лаборатории. Некачественному лекарственному средству через такое сито пройти практически невозможно.

Путь развития любой лаборатории — постоянное совершенствование персонала как внутреннее, так и внешнее. Мы активно внедряем программу внутреннего обучения, уже давно стали активно прибегать к внешнему обучению персонала — отправляем наших сотрудников на специальные семинары, тренинги и пр. Вообще хорошие специалисты в области контроля качества — большая редкость. Поэтому мы стараемся растить и сохранять их.

Руководитель отдела контроля качества и обеспечения качества компании Дмитрий Сомов