Минздрав планирует вернуть требование об испытаниях введенных в оборот лекарств

Минздрав планирует вернуть требование об испытаниях введенных в оборот в течение года лекарств. Действие этой нормы законодательства было приостановлено в 2022 году в связи с введением западных санкций и риском появления дефектуры лекарственных средств.

Минздрав планирует потребовать от фармпроизводителей предоставить в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, поступивших в гражданский оборот в прошлом году. Проект изменений в Постановление Правительства № 593 от 05.04.2022 опубликован на портале regulation.gov.ru.

Согласно ч.5 ст.51.2 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», протоколы испытаний лекарств должны предоставляться на каждую серию каждого торгового наименования препарата с учетом лекарственной формы и дозировки. Год назад действие этого правила было приостановлено до конца 2023 года.

Помимо этого Минздрав предлагает продлить действие правил для ввоза незарегистрированных лекарств и препаратов в иностранной упаковке, ускоренной регистрации и внесения изменений в регдосье ЛС до декабря 2024 года. 

В ведомстве «Фармацевтическому вестнику» пояснили, что в 2023 году ситуация с логистикой лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и стандартных образцов улучшилась. Установленную практику контроля качества лекарственных средств путем проверки одной серии препарата в год предложено вернуть для недопущения обращения некачественных ЛС на рынке. 

По данным Минздрава, из-за ослабления контроля за ввозом лекарств и результатами их испытаний за девять месяцев 2022 года Росздравнадзором было изъято из обращения 533 серии препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям. Для сравнения: за весь 2021 год таких серий было только 443.